ジェネリック医薬品にはデメリットもある!? その問題点とは?

ジェネリック医薬品

最近では多くの人の知るところとなったジェネリック医薬品ですが、何と言っても安く入手できることが嬉しいですよね。

ところが、このジェネリック医薬品にはデメリットもあることをご存知でしょうか。

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新薬と特許

ジェネリック医薬品について理解するためにも、まずは、薬と特許の関係を確認しておきましょう。

従来なかった新たな薬効成分を持ち、国の証認を受け発売される薬を先発医薬品”(新薬と呼びます。

製薬会社は常に新薬の開発に勤しんでいますし、現在処方されている医薬品も、みな新薬として登場して来たわけですね。

ご存知の方も多いと思いますが、新薬を開発した製薬会社はその薬の化学構造や製造方法について特許を取得することが可能

これにより、その特許期間(原則20年)、その先発医薬品の製造販売を独占することができるのです。

新薬の開発には莫大なコストがかかるため、投資費用を回収できるよう、特許の取得が許されているとのこと。

製薬会社だけ待遇がよいような気も・・・。

特許の種類

新薬に対しては、4種類の特許①物質特許②用途特許③製法特許④製剤特許)が与えられます。

一言で特許と言っても、結構複雑なのですね・・・。

①の物質特許は成分に対する特許、②の用途特許は、薬がどのような治療や症状の予防に対する効能を持つのかを特定する特許です。

わかりやすく言えば、その薬が、何かしらの疾患の治療や予防に間違いなく効果があることを認める特許と言ったところでしょうか。

③の製法特許は、薬品の新たな製造方法に対する特許であり、④の製剤特許は薬品を製剤する上での工夫に対する特許。

”薬品の吸収のされ方や安定性に対する工夫”とも言われるようですが、具体的には、添加物や薬形(錠剤、カプセル、粉薬など)に対する特許と言えるでしょう。

ジェネリック医薬品を正しく知るためには以上の知識が極めて重要ですから、しっかり理解して下さい。

後発医薬品

定義

新薬の特許期間が終了すれば、理論上は、他の製薬会社がその薬を製造することが可能になります。

よって、新薬の特許が切れた後に他のメーカーによって製造されたものがジェネリック医薬品であると考える人も多いと思いますが、話はそう単純ではありません。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)の正しい定義は、”物質特許と用途特許が切れた新薬を、他メーカーが同じ有効成分で製造するもの”なのです。

難しい話に思える方も多いと思いますが、この後、必ず理解していただけると思いますので、もう少しお付き合い下さい。

製造の条件

ジェネリック医薬品を製造するには、4つある薬品の特許のうち、①物質特許と②用途特許の存続期間が終了していなければなりません。

言い換えれば、物質特許と用途特許の有効期間が終了すれば、ジェネリック医薬品を製造することが可能なのです。

さて、仮にこのタイミングで、先発医薬品Aに対するジェネリック医薬品が製造されたとしましょう。

出来上がったジェネリック医薬品は、Aと全く同じ形状を持ち、全く同じ効果・効能を持つと断言できるでしょうか。

答えはNO。

何故かと言えば、この段階では、③の製法特許と④の製剤特許の効力がまた残っているケースがあるからです。

4種類ある特許の申請や認可のタイミングが必ずしも同じとは限りませんし、新薬の開発会社が、製造方法や薬形に対する新たな特許を取得することも考えられますよね。

④の製剤特許については添加物や薬形に対しての特許ですから、同成分でジェネリック医薬品を製造したとしても、形状までは同じにできないこともあり得るのです。

また、製法特許や製剤特許の効力が終了していたとしても、製造方法などの情報が明るみになっているとは限りません。

よって、そのような場合には、ジェネリック医薬品の製造そのものが困難になる可能性も否定できないはず。

以上のことをしっかりと理解すれば、ジェネリック医薬品の問題点も自ずと見えて来るのではないでしょうか。

問題点

効果

新薬と同じ効果を期待することができると言われているジェネリック医薬品ですが、厳密には全く同じではありません

既に述べたように、成分こそ新薬と同じですが、製剤特許の影響で薬の形状や添加物が異なることもあるわけですから、当然と言えば当然ですね。

仮に、新薬ではカプセルだった薬が錠剤になったとすれば、両者の効能に微妙な違いが生じることは容易に想像できるでしょう。

単純に考えても、カプセルと錠剤では消化吸収されるタイミングが違うのですから・・・。

もちろん、ジェネリック医薬品が承認されるには、新薬と同等の効能を持つことが証明されなければなりません。

ところが、その試験(生物学的同等性試験)の許容範囲は、新薬に対して80~125%

100%が新薬と全く同じ効能を持つことを意味しますから、±約20%の範囲の誤差は認められ、そのまま合格してしまうのです。

このことも、ジェネリック医薬品が新薬と全く同等の効能を持つものではないことを指摘する上で、十分な根拠となるのではないでしょうか。

副作用

理論的に考えれば、副作用のリスクも幾分高くなるでしょう。

先ほどの生物学的同等性試験の話を思い出していただきたいのですが、ジェネリック医薬品の効力が新薬よりも強くなるケースもあるのです。

その分、副作用も大きくなる可能性があることは、容易に想像できますね。

また、製剤特許の都合で新薬とは異なる添加物が使われる場合もありますから、それが人体に悪影響を与える可能性もゼロではありません。

もちろん、そのようなことがあればそのジェネリック医薬品を製造したメーカーが大変なことになるわけですから、十分な対策がとられているとは思いますが・・・。

安全性

ジェネリック医薬品の申請と承認について、毒性試験が免除されていることを問題視する声もあります。

毒性試験とは、その名の通り、薬が人体に対して悪影響を及ぼすことがないかを調べるもの。

大量投与による影響や発癌性の有無など7つの項目がテストされるようですが、ジェネリック医薬品の場合はこれが不要なのです。

新薬と同じ成分で製造されるため、新薬が毒性試験をクリアしていればジェネリック医薬品も問題ないと言えるのかもしれませんが・・・。

抗癌剤や降圧剤については、ジェネリック医薬品の使用を認めないとする医師も一定の割合で存在するようです。

また、ジェネリック医薬品への変更を認めつつも、実際には新薬を処方するケースも多いとのこと。

もちろん、これは全てのジェネリック医薬品に当てはまるわけではありませんが、その効力や安全性に疑問を唱える動きも存在することを、知っておくべきではないでしょうか。

終わりに

いいことばかりではなく、ジャネリック医薬品にはデメリットも存在することを理解していただけたでしょうか。

薬を服用されている方は、念のため、それが新薬なのかジェネリック医薬品なのかを確認してみるのもよいかもしれませんね。

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